健康与生命科学组织处于私营经济中合规要求最严苛的行业。在医疗健康领域，合规成熟度决定了您是拿下订单，还是输给信任背书更强的竞争对手。Agency 的美国本土前沿部署工程师和专有 AI 在您已信赖的工具之上运行您的完整合规计划——HIPAA、HITRUST r2、SOC 2、GDPR——打造赢得订单的信任故事，而无需组建合规团队。
自动化止步之处，正是判断力开始之时。
服务内容 · 健康与生命科学
监管格局
适用于您的六大框架
PCI DSS任何创建、接收、维护或传输受保护健康信息的组织都必须遵守 HIPAA 的安全规则、隐私规则和违规通知规则。违规行为每个违规类别每年可面临最高 210 万美元的民事处罚。
HITRUST医疗健康领域首屈一指的合规认证。医院、健康计划和企业医疗买家越来越要求其技术合作伙伴和业务关联方具备 HITRUST r2 认证。HITRUST 将 40 多个框架整合为单一的基于成熟度的评估体系。
SOC 2在追求 HIPAA 的同时 pursuing SOC 2 的医疗科技公司能够同时覆盖运营安全和法规合规，满足企业买家的采购要求。
ISO 27001跨境运营的医疗科技和生物科技公司会将 ISO 27001 与 HIPAA 和 GDPR 结合使用，以覆盖国际监管义务的全部范围。
GDPR处理欧盟患者数据的医疗科技公司除 HIPAA 外还面临 GDPR 的特殊类别数据保护要求，形成复合合规义务。
ISO 42001AI 驱动的诊断工具、药物研发平台和临床决策支持系统在 AI 治理和负责任 AI 认证方面面临日益增多的要求。
Agency 如何运营健康与生命科学合规
Agency 将美国本土前沿部署工程师直接嵌入您的安全与合规基础设施，并由专有 AI 赋能，运营您横跨 HIPAA、HITRUST、SOC 2、ISO 27001 和 GDPR 的整个合规计划——因为 HITRUST 成熟度和 PHI 防护需要自动化无法提供的判断力：自动化止步之处，正是判断力开始之时——这样您的团队专注于构建医疗技术，而 Agency 则构建企业买家所要求的合规成熟度。
多框架协同编排 — Agency AI 在统一的本体中将控制措施映射到 HIPAA、HITRUST、SOC 2、ISO 27001 和 GDPR。只需实施一次控制措施，即可自动满足所有重叠的要求。Agency AI 会在您的整个技术栈中协同执行合规措施。
HITRUST 成熟度管理 — Agency 按照获得 r2 认证所需的成熟度级别实施并执行 HITRUST 控制措施。每项控制措施都在全部五个成熟度级别上进行了记录：政策、程序、实施、测量和管理。
PHI 保护与访问治理 — Agency 持续执行 HIPAA 的管理、物理和技术安全防护措施。CustoidID 通过最小必要原则和自动化访问审查，治理员工对 PHI 的访问，覆盖身份提供商、EHR 系统和云环境。
全面的证据管理 — 面对 HITRUST 的 2,000 多项要求声明、HIPAA 的安全防护文档以及 SOC 2 的观察期证据，人工管理根本无法实现。Agency 自动收集、整理并维护每项要求所需的证据。
业务伙伴管理 — Agency 持续评估并监控每一家业务伙伴，确保 BAA 已签署到位、供应商安全态势符合 HIPAA 和 HITRUST 要求，并对供应商风险发现进行记录和整改。
评估就绪 — Agency 借助经过验证的控制措施、完整的证据包以及通过 Agency AI 实现的实时监控，帮助您的组织为 HITRUST r2 验证评估、SOC 2 Type II 审计和 ISO 27001 认证做好准备。
托管检测与响应 — Agency MDR 提供完全托管的检测、响应和事件记录，其泄露通知文档满足 HIPAA 的 60 天和 GDPR 的 72 小时通知要求。
关键挑战
医疗与生命科学合规受阻的九个环节
信任与透明度 HITRUST r2 认证是医疗行业最强的信任信号。拥有 HITRUST 认证的组织能够更快达成交易、面临更少的安全质疑，并大幅减少问卷数量。
问卷疲劳 医疗行业的企业买家会发出冗长详尽的安全问卷。HITRUST 认证可以显著减少问卷数量，但在获得认证之前，每一份问卷都会消耗合规团队的精力。
策略与访问控制 HIPAA 要求基于角色的访问控制、员工培训以及对 PHI 的最小必要访问。HITRUST 审计员会从五个评估级别评估策略的成熟度。
BYOD 安全 访问 PHI 的移动设备必须经过加密、支持远程擦除，并受成文政策的约束。BYOD 在医疗环境中十分普遍，会带来持续的合规风险。
内部人员风险 医疗机构面临显著的内部威胁风险。能够访问 PHI 的员工必须受到监控、接受培训，并在未经授权访问时受到制裁。
医疗与生命科学机构
您的团队打造医疗技术，Agency 则构建企业买家所要求的合规成熟度。
Agency 总部位于美国的前沿部署工程师和专有 AI 会在您已经信任的工具之上运行您的完整合规计划——HIPAA、HITRUST r2、SOC 2、GDPR——打造赢得订单的信任故事，而无需组建合规团队。
为 HIPAA 完成的工作可直接延续到 HITRUST、SOC 2、ISO 27001 和 GDPR——只需实施一次控制措施，即可自动满足所有重叠的要求。
平台产品
Agency AI在您已有的技术栈之上，提供端到端的网络安全与合规服务。
寻找您的审计师
Auditnex 让购买审计服务更简单、更透明。
Agency 在您已在使用的 GRC 工具之上实施控制措施、收集证据，并管理您与审计师的关系。
常见 GRC 问题
GRC 平台与虚拟 CISO 常见问题
医疗与生命科学合规常见问题解答——哪些框架适用、控制措施如何交叉映射，以及虚拟 CISO 究竟能为您的合规计划做些什么。
探索服务方案
打造一支由您自己的虚拟 CISO 领导的安全与合规团队
前沿部署工程师 + AI，降低成本、提升速度、抬高标杆——从策略制定到审计再到整改。总部位于美国的前沿部署工程师借助专有 AI 的强力加持，端到端地运营您的合规计划——全部构建在您已经信任的工具之上。
寻找您的解决方案自动化止步之处，正是判断力开始之时。